本文介绍了使用激光粒度仪SALD-2300结合SALD-DS5干法附件快速分析药用辅料药吡哌酸的粒径分布的方法。实验结果表明，六次分析中值粒径相对标准偏差（RSD）为2.81%，仪器操作简便，数据稳定，重现性好，可快速测定药用辅料的粒径分布。

本实验使用岛津Nexera UC SFC-UV系统对原料药二乙酰鸟嘌呤及杂质进行分离，通过考察多种色谱柱和流动相组合，DAICEL DCpak SFC-A和乙醇为流动相时可获得主药和杂质的最佳分离效果。在此基础上建立杂质SFC分析方法，结果显示杂质在50～500 mg/L线性良好，保留时间和峰面积重复性RSD在0.2%和1.5%以内。

本文利用岛津超高效液相色谱仪Nexera LC-40XR连接荧光检测器RF-20A XS及四极杆飞行时间质谱LCMS-9030联用系统建立了单抗游离N糖的分离与鉴定方法，对曲妥珠单抗的N糖进行了定性与定量分析。该方法使用PNGaseF酶将N糖从单抗中释放出来，并利用2-氨基苯甲酰胺（2-AB）进行标记，之后使用荧光检测器RF-20A XS与四极杆飞行时间质谱LCMS-9030进行检测，荧光检测器的峰面积用于N糖的相对定量，高分辨质谱得到的精确质量数可对各峰进行定位。连续进样6针，色谱中所有峰的峰面积和保留时间的RSD均小于3%, 质谱中各糖型的质量数偏差均小于2 ppm，最后通过峰面积计算出了