2020版《中国药典》已于今年6月正式发布，并将于12月30日起开始实施。2020版本与此前版本相比，有多处重大的增删与修改。四部新增《遗传毒性杂质控制指导原则》为其中之一。该原则用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类和限制规定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险，为药品标准制修订，上市药品安全性再评估提供参考。

本文利用岛津气相色谱仪GC-2010 Pro，参考国家标准，采用校正面积归一法，建立了测定工业用异丙醇含量的方法。对异丙醇及其杂质，连续6次进样，异丙醇及其杂质峰面积RSD值均小于1%，完全满足日常检测的要求。

本文使用岛津TOC-L总有机碳分析仪，直接测定了多聚糖超顺磁氧化铁注射液中总有机碳（TOC）的含量，从而间接测定其中有效成分多聚葡萄糖山梨醇羧甲基醚（PSC）的含量。实验结果表明，该方法操作简便，分析速度快，重现性好，测定不受样品中其它成分的影响，适合多聚糖超顺磁氧化铁注射液样品中总有机碳含量的测定，为快速、准确的测定PSC含量提供了有效方法，这对开展注射剂一致性评价工作具有重要指导意义。