医疗器械一般采用环氧乙烷气体（EOG）灭菌。国际标准化组织的ISO 10993-7:2008和基于ISO制定的日本工业标准的JIS T 0993-7:2012规定了EOG灭菌后医疗器械中残留的环氧乙烷（EO）浓度。标准中包含模拟萃取和极限萃取两种方法，极限萃取法使用溶剂萃取顶空进样（HS）气相色谱法。萃取溶剂需要根据样品及其使用目的来选择，但使用水作为萃取溶剂进行分析是一种很环保的分析方式，其越来越受到关注。本文介绍参考JIS T 0993-7:2012的“K.4.4基于乙醇的极限萃取以及乙醇萃取液的顶空进样气体分析”，以水作为萃取溶剂萃取残留EO的结果。

水飞蓟素是从水飞蓟种子中提取的黄酮木酯素化合物的混合物，具有保肝、抗氧化和降血脂的作用，主要包括水飞蓟宾、异水飞蓟宾、水飞蓟亭和水飞蓟宁等。其中水飞蓟宾、异水飞蓟宾均含有一对非对映异构体，因此，对HPLC分析水飞蓟素条件的建立带来一定的困难。该样品的传统HPLC方法耗时长，分离效果不佳，随着现代液相色谱技术的高速发展，开发超快速液相分析方法进行此类样品的分析显得尤为重要。

为确保安全，需要严格管理药品中的有关物质并开发具有高可靠性的分析方法。LabSolutions MD是一款分析方法开发支持软件，基于开发分析方法的分析质量源于设计（AQbD）并充分考虑科学依据与风险，为高效的分析方法开发提供支持。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛、优化和稳健性评价等阶段组成。本文介绍了以提高酪洛芬中有关物质稳健试验法的开发效率为目的，对初筛中选中的色谱柱及流动相进行优化和稳健性评价的示例。具体而言，就是在综合调整流动相组成、柱温箱温度、流速等各种参数时，将各种化合物的分离度可视化（设计空间），并优化了分析条件。此外，在优化后的稳健性评价中，通过将设计空间应用于不同批次