本文建立了使用岛津三重四极杆液质联用仪测定托莫西汀中2种亚硝胺药物成分相关杂质(NDSRI)的方法。2种NDSRI在0.1~10 ng/mL浓度范围内，校准曲线线性良好，线性相关系数均为0.9999，精确度分别在96.3~104.0%和92.5~105.9%之间；2种NDSRI的仪器定量限分别为0.072和0.056 ng/mL，方法灵敏度高；对0.2 ng/mL和2 ng/mL标准溶液连续分析6次，2种NDSRI的保留时间RSD均不大于0.07%，峰面积RSD均不大于5.13%，重复性良好；加标回收实验表明，2种NDSRI在原料药中的回收率分别为94.4%和98.9%，在胶囊中回收率分别为8

我们在享受现代科技给生活带来种种便利的同时，也为随之诞生的问题而苦恼，其中一日三餐的安全问题就首当其冲。我们的日常饮食需要肉类、鱼类等来补充丰富的蛋白质、DHA等多种营养素，同时又担心抗生素、激素等兽药残留带来的身体危害。层出不穷的食品安全事件，严重打击了消费者对食品安全的信心。随着人们对动物性食品需求量的不断增加，动物源食品中的兽药残留已逐渐成为全世界关注的一个焦点。兽药残留不仅可以直接对人体产生急慢性毒性作用，引起细菌耐药性的增加，还可以通过环境和食物链的作用间接对人体健康造成潜在危害，而且兽药残留还影响我国养殖业的发展和走向国际市场。因此必须采取有效措施，减少和控制兽药残留的发生。 针对

药物杂质是活性药物成分（API，原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分。ICH规定要求：申报时新药原料药中有机杂质实际存在的表观量大于或等于0.1%的杂质（以原料药的响应因子计算所得量）应有其结构特征描述，并对模拟上市生产的批次中，反复出现的大于或等于0.1%的杂质予以界定。对那些表观量不大于0.1%的杂质但可能产生强烈生物毒性或毒性药理作用的潜在杂质，则应力求鉴定他们。