本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用同时检测遗传毒性杂质NDMA、NDEA和NMBA的方法。NDMA和NDEA采用内标法定量，NMBA采用外标法定量，相关系数大于0.999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.08~0.27 %和1.30~3.86 %之间。NDMA、NDEA和NMBA方法定量限分别为0.100、0.020和0.020 ppm。缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在88.3~106.8%之间，平行处理三次的相对标准偏差在1.04~7.12%之间。残留实验结果为阴性。

本文使用岛津液相色谱三重四极杆质谱仪LCMS-8045建立了人血浆中儿茶酚胺及其代谢物的测定方法。采用固相萃取对样品进行前处理，内标法定量分析。分别对该方法的线性、精密度和准确度进行了考察。结果显示方法的专属性良好，线性相关系数均大于0.999，准确度在85.13~115.93%之间；对低中高浓度进行了回收率考察，回收率在80.87～111.54%之间，该方法操作简捷、特异性好、分析速度快，可以为临床人血浆中儿茶酚胺类物质的检测提供很好的借鉴和参考。

生物技术药物利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品，例如通过 DNA重组技术或其他现代生物技术研制的治疗抗体药物、重组蛋白药物或核酸类药物。生物技术药物不同于一般的化学药物，它具有复杂的分子结构，生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程，而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范，例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA制品质量控制要点》等各类技术指南。2015