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生物药品中的糖链评价方法的研讨2
2019.08.28类型: 应用报告浏览:25
很多的蛋白质类生物药品是通过源于真核生物的培养细胞进行生物合成的。因此,所合成的蛋白质在绝大部分情况下都是以键合了糖链的糖蛋白存在。与该糖蛋白键合的糖链大体可以分为N-键合型糖链(N-glycan)和O-键合型糖链(O-glycan),二者又分别具有多样化、复杂的分支结构。现在已知,糖链的结构会对糖蛋白的功能和稳定性造成影响。因此,如果由于培养环境的变化等原因,导致与合成的糖蛋白键合的糖链的结构发生了变化,则有可能糖蛋白本身的功能和稳定性会出现意想不到的变化。这种可能性特别是在生物药品的开发与制造过程中,很容易导致重大问题的发生,因此,监控糖链结构是否发生了变化对于质量管理来说是非常重要的项目。为了正确分析、评价糖链结构的变化,需要充分掌握本来的糖链结构,但是,在糖链分析中存在很多种预处理方法,而且没有实现标准化,因此,即使是同一种糖蛋白,也有可能因为预处理方法的不同,导致糖链分析的结果出现差异。本文对在N-糖链分析中广泛使用的几种预处理方法进行了比较,研讨各种方法对分析结果所产生影响。
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