本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱和三重四极杆质谱联用仪用于甲苯磺酸拉帕替尼的基因毒性杂质分析的方法。该方法以0.1%甲酸水溶液和甲醇为流动相，在Shim-pack XR-ODS II 2.0 mm I.D.×75 mm L.色谱柱上6.5 min内完成样品分析，基因毒性杂质4-(3-氟苯甲氧基)-3-氯苯胺在0.5～1000 ng/mL浓度范围内线性良好，低中高三浓度重复性显示峰面积相对标准偏差在0.84～1.25%之间、相对回收率在94.2～97.3%之间，可供甲苯磺酸拉帕替尼中4-(3-氟苯甲氧基)-3-氯苯胺的检测及药物中相关基因毒性杂质定量研究参考使用。