参考《粮谷中硒代半胱氨酸和硒代蛋氨酸的测定 液相色谱-电感耦合等离子体质谱法》标准，建立了一种测定粮谷中硒代半胱氨酸和硒代蛋氨酸含量的高效液相色谱电感耦合等离子体质谱法（HPLC-ICPMS）。样品经过处理后，采用高效液相色LC-20Ai对硒代半胱氨酸和硒代蛋氨酸进行分离，电感耦合等离子体质谱ICPMS-2030系列检测进行定量分析。结果表明硒代半胱氨酸和硒代蛋氨酸与其他硒代氨基酸及亚硒酸盐和硒酸盐分离度良好，线性范围在0.1~10.0 ng/mL范围内回归系数大于0.9999，准确度98.83~100.58%，保留时间重现性RSD%低于0.57%，浓度重现性RSD%低于2.56%，回收率90

"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开，评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法，以关键指标作为评价标准，例如Cmax和AUC，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研

本文利用岛津GCMS-QP2020气质联用仪结合HS-20顶空自动进样器，通过衍生化反应，建立了药品中3种甲磺酸酯类基因毒性物质的分析方法。结果表明，在1~100 μg/L浓度范围内各组分线性良好，相关系数均在0.999以上。加标浓度为0.15 μg/g时，平行试验6次，各组分的回收率在90.84~109.23%之间，且重现性好，能满足日常检测的要求。