本文利用岛津公司GC-2014C气相色谱仪，建立了一种胺鲜酯（胺鲜酯柠檬酸盐）原药中胺鲜酯含量的检测方法。本方法参照《胺鲜酯（胺鲜酯柠檬酸盐）原药》（NY/T 4116-2022）进行分析，使用SH-Rxi-5Sil MS毛细管色谱柱和氢火焰离子化检测器，对试样中的胺鲜酯进行气相色谱分离，内标法定量，其中标样溶液和试样溶液各分析12次，标样溶液和试样溶液的胺鲜酯和邻苯二甲酸二乙酯（内标物）的分离度R均大于3，保留时间重复性RSD均小于0.1%，峰面积重复性RSD小于1.0%，该分析方法操作简单，分析时间短，重复性好，满足相关标准的要求，可用于胺鲜酯（胺鲜酯柠檬酸盐）原药中胺鲜酯含量的检测。

从安全性角度出发，需要严格管理药品中杂质的含量。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）原药杂质的相关指南和制剂杂质的相关指南当中，对于含新有效成分的药品规定了有关杂质的阈值。药品中含量在0.1%以上的杂质需要向当局报告、确定结构以及安全性。为此，药品开发、制造过程当中，微量杂质的定量是非常重要的。以下流程用于使用面积百分比测定药物中的杂质浓度。使用一定浓度的标准溶液进行分析，使主峰的高度在检测器线性的范围内。因而，若检测器的线性范围不够宽，则很难检测出低浓度杂质，为此需要分析多个不同浓度的样品。新型光电二极管阵列检测器SPD-M40可彻底排除检测时杂散光的影响，不仅具有较大的动态范围（规格值

本文向您介绍根据方法①对市售牛奶进行分析的示例。使用岛津一体型HPLC Prominence-i和荧光检测器RF-20AXS，对牛奶中的AFM1进行分析。由结果可知，该方法对牛奶中AFM1 检测浓度为上述法规上限的1/10。