药物中的残留溶剂是指原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。由于残留溶剂没有疗效，所以所有残留溶剂在药品生产过程中应尽可能的去除，已符合产品规范、GMP或其他基本的质量要求。本文给出的是采用顶空-气相色谱法分析药物中的有机溶剂残留，具有样品处理简单，检测灵敏度高等特点

本文使用岛津液相色谱-四极杆飞行时间质谱（LCMS-9030）对盐酸雷尼替丁原料药中的N-亚硝基二甲胺（NDMA）进行定量分析。通过紫外色谱图确定雷尼替丁主峰的出峰时间，使用质谱前端配置的流路切换阀，将其切入废液。NDMA出峰时间在4.1 min，为尽可能降低质谱的污染，质谱的切入时间设置为2.5到4.5 min。系统适用性实验结果表明连续六次1 ng/mL标准溶液的S/N均大于10，1 ng/mL为本法的定量检出限。2 ng/mL标准溶液连续进样6次，峰面积重复性0.999。曲线各标点浓度计算结果准确度在86.95-112.32之间，均满足法规要求。外标法计算六份供试品中NDMA含量，测定结

本文将炉渣标准样品用玻璃熔片法制样，使用岛津MXF-N3 Plus多道同时X射线荧光光谱仪测量元素荧光X射线强度，建立SiO2、TFe、MgO、MnO、Al2O3、CaO、TiO2、P2O5、S、Na2O等主次组分的校准曲线，实现对炉渣中主次组分的X射线荧光光谱分析。用此方法分析炉渣样品，分析结果与化学值在允许误差范围内，能满足此类样品分析的需要。