"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开，评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法，以关键指标作为评价标准，例如Cmax和AUC，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研

将锰矿或锰渣样品与熔剂按一定比例混合，用铂金坩埚高温熔融制备成荧光分析用玻璃片，然后使用X射线荧光光谱法（XRF法）分析锰矿及锰渣中多元素含量。采用混合熔剂熔样，降低了熔样温度，同时降低了样品在熔融过程的粘稠度，使样品与熔剂更容易混合均匀，从而提高了检测精度与准确度；通过特殊处理手段进行烧失量校正，消除烧失量对分析结果的影响；配制合适浓度的校正元素，利用合理的共存元素校正，提高分析结果的准确度；通过配制多种浓度梯度的标样，增加工作曲线的适用范围。本方法不受市售标准样品的限制，可用于分析元素含量在工作曲线范围内的不同类别的矿物。

本文建立了一种同时测定豆制品中的4种大豆异黄酮的高效液相色谱法。经色谱条件优化，四种样品的相关系数在0.999以上，峰面积相对标准偏差为0.328%～0.989%之间, 最低检测限在0.002～0.004 μg/mL之间，添加回收率在80.2-94.2%之间。