生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物，大多由微生物或哺乳动物细胞制备而来，具有复杂的分子结构，其生产涉及诸多生物学过程，如细胞培养、目的产物的分离纯化等，在这些生产过程中，目标产品容易受到各种生物或理化条件等的影响。因此，建立完善的质量控制标准，是确保产品安全、有效、质量可控的关键要素。生物技术药物质量研究，是完善质量标准的前提和基础，主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等多个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。因此，质量

本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱和三重四极杆质谱联用技术测定人血浆中克拉屈滨、克罗拉滨、奈拉滨的方法。人血浆样品经乙腈沉淀后，可在6 min内快速、准确地测定其中的克拉屈滨、克罗拉滨、奈拉滨。本文考察了方法的线性、定量限、重复性、基质效应、残留；结果表明：克拉屈滨、克罗拉滨在0.05~10 ng/mL范围内线性良好，奈拉滨在0.05~5 ng/mL范围内线性良好，相关系数均大于0.995；方法定量限为0.05 ng/mL；低、中、高浓度QC样品连续进样6次，其精密度与准确度分别在3.33~9.39%与87.69~108.00%之间；克拉屈滨、克罗拉滨、奈拉滨低、中高浓度样品基质效应在94.

本文使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用系统，建立了一种快速定性筛查枸杞果实中12种氨基甲酸酯类农药残留的方法。该方法前处理简便快捷，样品经乙腈提取，盐析离心过滤后直接进样；样品分析速度快，在10分钟内完成上机分析，各农药检出限在0.10 ?g/L~0.77 ?g/L；且化合物质量数准确性高。通过保留时间、一级MS精确质量数和同位素分布信息实现对目标农药化合物的快速定性筛查，结合二级质谱库搜索功能，可进一步确认筛查结果。