GB/T30893-2014 X-射线衍射法测定二氧化钛颜料中锐钛矿与金红石比率GB/T 5225-1985 金属材料定量相分析 X射线衍射K值法

在制药行业中，可提取物与可浸出物（E&L）研究变得越来越重要，因为在制剂的灌装过程中，FDA强制要求进行该研究。FE&L研究的目的是识别和评价可能的毒理学风险。法规参考中的E&L研究旨在识别潜在化学物质的痕量痕量水平的化学物质。这些物质由于其毒性可能对患者有害，或者可能影响制剂的活性。因此，为了确保药物在整个有效期内的安全性和有效性，E&L研究起着重要作用。

本文建立了一种使用液相色谱仪测定环氧氯丙烷工业中间体中己二酸含量的方法。样品前处理采用甲醇-10 mmol／L磷酸缓冲液（V/V 5∶95）溶液提取，C18固相萃取柱净化，紫外检测器检测，外标法定量。结果显示，己二酸在0.1~2.0 mg/mL范围内线性良好，相关系数大于0.9999；精密度考察相对标准偏差为1.4%（n=6）；添加回收率为102.8%~109.3%。该方法简单快速，回收率高，重现性好，满足工业分析要求。