本文向您介绍使用“Kinetex 5μm”和岛津一体化高效液相色谱仪Prominence-i，根据欧洲药典规定对医药品杂质进行快速分析的示例。使用填充粒径小的色谱柱可以得到高分离高灵敏度的色谱图。但是粒径越小，施加在色谱柱上的压力就会越高。而核-壳技术色谱柱“Kinetex 5μm”以与5μm粒径的同等柱压，实现了更高的分辨率。因此，即使使用通用LC系统，也可得到高分离高灵敏度的色谱图。

本文通过研究低分子药品化合物的同步分析条件，介绍了如何运用搭载了分析方法开发支持软件LabSolutions™ MD的分析质量源于设计（以下简称“AQbD”）提高稳健分析方法的开发效率。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛（Screening）、优化（Optimization）和稳健性评价（Validation）等阶段组成。对于以上各个阶段，使用实验设计法进行分析，对分析结果构建设计空间，并在确定最佳分析条件后适用稳健性评价，便能够用LabSolutions MD完成一系列分析方法开发的工作流程。

本文建立了岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用测定化妆品中120种抗感染类药物的方法，参考国家药检局发布的《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的测定方法》，化妆品经乙腈提取后，离心、过滤后上机测定。120种抗感染类药物使用外标法定量，在0.2 ~100 ng/mL浓度范围内线性良好；在2和20 ng/mL两个浓度下连续6针进样，化合物的保留时间和峰面积的RSD分别在0.02~0.32%和1.79~8.70%，仪器精密度良好；2 mg/kg浓度加标实验，其平均回收率在72.1~129.3%之间，RSD在0.72~8.31%之间。该方法灵敏度高，分析时间快，通量高，供相关人员参考。