本文采用岛津LCMS-9030高分辨Q-TOF液质联用仪对曲妥珠单抗进行肽图分析，并结合岛津LabSolutions和Protein Metrics软件对肽图分析的结果进行解析。结果显示，在只应用胰蛋白酶的情况下，轻链和重链的序列覆盖率分别为97.20%和88.44%。利用Protein metrics软件对肽段上的修饰基团进行解析，结果显示，该单抗的修饰类型主要有糖基化（NGlycan）、氧化（Oxidation）、脱酰胺（Deamidated）等。该方法快速、准确，分析精确度高，成功应用于曲妥珠单抗药物的检测，为单抗药物的肽图分析提供参考。

Fmoc保护氨基酸是多肽药物化学合成常用的起始物料，分子量是药物合成物料质控的关键指标。本文应用台式MALDI-TOF质谱仪MALDI-8030检测了6种Fmoc保护氨基酸的分子量，本方法无需液相分离、操作简便，还能够直接分析酸性条件下不稳定的含Boc基团的氨基酸衍生物的分子量，避免了传统液相分离流动相中酸对Boc基团的影响，可作为多肽药物化学合成起始物料快速质量控制的参考。

本文使用尺寸排阻色谱（SEC）进行单克隆抗体（mAb）聚集体分析，采用色谱柱为Shim-pack BioDiol-200，流动相为150 mmol/L 磷酸钠缓冲液和150 mmol/L 氯化钠溶液的流动相条件进行分析，二聚体和单体分离度为2.232，色谱分离良好。重复性结果显示，二聚体和单体的保留时间和峰面积的RSD% 均小于0.5%，重复性良好。实验数据表明Nexera Bio 液相色谱系统和Shim-pack Bio SEC 色谱柱在SEC 分析中，可以提供良好色谱峰型，带来快速有效分离，保证稳定可靠分析。