制剂产品的元素杂质协调指南(ICH Q3D)(1)要求对 24 种关注毒性的元素的残留量进行控制。对于新制剂产品，这一要求自2016年6月起在美国和欧盟启用，在日本则从 2017年4月起启用。对于现有药品，美国自2018年1月开始适用，欧盟则从2017年12月起开始适用。尽管该指南推荐的元素杂质分析方法为电感耦合等离子体-原子发射光谱法(ICP-AES)(2)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)，但若有适宜的备选方法时也允许使用。因此，参考美国药典USP(3)，对X-射线荧光光谱法作为上述方法的替代方案的适合性进行了验证。所用的仪器为一台EDX-7000及其选配的“药物杂质分

采用酸化消解法消解废水样品，使用石墨炉原子吸收法进行铅和镉的含量测定。实验结果表明，测定过程添加硝酸钯作为基体改进剂，该方法铅的回收率为105.8%，镉的回收率为107.0%，线性相关系数达到0.9999，相对标准偏差小于2.03%，操作简便，完全能满足环境分析的要求。

本文建立了一种测定婴儿奶瓶中双酚A迁移量的高效液相色谱法。经色谱条件优化，标准曲线的相关系数在0.999以上，保留时间的相对标准偏差为0.014%，峰面积相对标准偏差为0.202%, 检测限和定量限分别为0.32 μg/mL和0.96 μg/mL，添加回收率在87.4～94.7%之间。