利用岛津GCMS-TQ8050三重四极杆气质联用仪，建立了药品中基因毒性杂质3,4-二氯苯胺的分析方法。结果表明，在5~100 μg/L浓度范围内3,4-二氯苯胺线性良好，相关系数为0.9995。对10 ?g/L的标准溶液连续6针进样，峰面积的相对标准偏差为1.52%。加标浓度2 ?g/g时，平行试验5次，平均回收率为86.8%。该方法前处理简单、重复性好，可为药品中3,4-二氯苯胺的检测提供参考。

以化学法定值的质量控制样品为制作曲线用校准样，采用压片法制备锰硅合金样片，利用EDX-7200测定元素荧光强度，以含量和荧光强度的对应关系建立校准曲线，各元素校准曲线线性良好。参照GB/T 5686.9—2023对方法精密度进行考察，结果符合要求；与化学分析对比结果满足标准要求。

药品包装容器及组件在生产加工的过程中因原材料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。参考国家药典委发布的《4214 药包材元素杂质测定法》（公示稿）使用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030系列对塑料类、含纸类药品包装容器及组件进行了元素杂质总量的测定。该方法操作简单，准确度高，能够科学有效的对药包材元素杂质总量测定起到指导作用。