制剂产品的元素杂质协调指南(ICH Q3D)(1)要求对 24 种关注毒性的元素的残留量进行控制。对于新制剂产品，这一要求自2016年6月起在美国和欧盟启用，在日本则从 2017年4月起启用。对于现有药品，美国自2018年1月开始适用，欧盟则从2017年12月起开始适用。尽管该指南推荐的元素杂质分析方法为电感耦合等离子体-原子发射光谱法(ICP-AES)(2)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)，但若有适宜的备选方法时也允许使用。因此，参考美国药典USP(3)，对X-射线荧光光谱法作为上述方法的替代方案的适合性进行了验证。所用的仪器为一台EDX-7000及其选配的“药物杂质分

本文采用岛津高效液相色谱仪建立了化妆品中8-甲氧基补骨脂素等4种禁用物质定量分析方法。该方法中，四种成分在0.05~10 μg/mL线性范围内线性良好，相关系数均大于0.9999，准确度为96.8~106.9%。精密度实验中，0.1 μg/mL标准溶液重复分析6次，保留时间RSD <0.045%；峰面积RSD<2.135%。实际样品加标实验中，10 μg/g加标回收率分别为101.8~109.5%。实验结果表明，该方法能快速准确地测定化妆品中8-甲氧基补骨脂素等4种禁用物质含量。

本文使用岛津高效液相色谱仪建立了婴幼儿配方乳粉中低聚半乳糖的分析方法。本方法采用质谱进行定性，使用高效液相色谱仪外标法定量，其中，麦芽糖、乳糖以及麦芽三糖至麦芽七糖在1.0 μg/mL-500 μg/mL浓度范围内，线性相关系数大于0.9999，仪器检出限均在0.032 μg/mL~0.12 μg/mL范围内，仪器定量限均在0.11 μg/mL~0.40 μg/mL范围内。使用10 μg/mL的标准溶液连续进样6针，保留时间的RSD在0.019%~0.16%之间，峰面积的RSD在0.093%~0.65%之间。婴幼儿配方乳粉中的低聚半乳糖加标回收率在97