使用ICPMS-2030对基于第十七次修订日本药典第二增刊元素杂质试验法的分析法进行评价
2015年9月30日,发布了药物杂质指南:ICHQ3D1), 2),并针对可能具有毒性的24种元素设定了一天允许暴露量(Permitted Daily Exposure:PDE),同时,要求采用适当的试验方法对含量进行管理。为此,在2019年6月28日在第十七次修订的日本药典第二增刊3)中,作为元素杂质试验法收录了电感耦合等离子体质谱分析法(ICP-MS)。此次,将用作口服制剂使用的构成成分作为测试样品,并根据定量试验的步骤,使用ICPMS-2030对分析方法进行了验证。假设在浓度水平低于PDE值(管理阈值)的30%进行分析的情况下以24元素为对象,介绍确认了真实度、精度、定量界限、特异性的例
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