药物中的残留溶剂是指原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。由于残留溶剂没有疗效，所以所有残留溶剂在药品生产过程中应尽可能的去除，已符合产品规范、GMP或其他基本的质量要求。本文给出的是采用顶空-气相色谱法分析药物中的有机溶剂残留，具有样品处理简单，检测灵敏度高等特点

2021 年1 月6 日，美国环境保护局（US EPA）在联邦公报发布了TSCA中五种具有持久性，生物累积性和有毒（PBT）物质的最终规则40 CFR 751.401-751.413，最终规则对物质、混合物或物品中的十溴二苯醚、异丙基化磷酸三苯酯、六氯丁二烯、五氯苯硫酚、2,4,6三-叔丁基苯酚共五种PBT物质提出了管控要求，这些物质随着时间的推移会在环境中积累，可能对接触的人产生潜在的危险。以上规则已于2021 年2 月5 日正式生效，并于2021 年3 月8 日逐步实施。为了应对美国TSCA法规对五种PBT物质管控的要求，岛津分析中心专门精心推出这本《美国TSCA法规中五种PBT物质检测解

本文利用nSMOL前处理试剂包结合Skyline软件，加速抗体药物LCMS方法开发过程，仅在一个工作日就可以完成单个抗体药物LCMS方法的初步优化。实例中贝伐珠单抗共筛选出9个肽段具有典型色谱峰，其中4条肽段与贝伐珠单抗的Fab区域相关，并且这4条Fab区域的肽段响应远高于其他肽段；曲妥珠单抗共有10个肽段具有典型色谱峰，其中8条肽段与曲妥珠单抗的Fab区域相关。实验证明，利用nSMOL技术可以选择性酶解Fab区域，从而降低抗体药物定量肽段开发的复杂性。