生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物，大多由微生物或哺乳动物细胞制备而来，具有复杂的分子结构，其生产涉及诸多生物学过程，如细胞培养、目的产物的分离纯化等，在这些生产过程中，目标产品容易受到各种生物或理化条件等的影响。因此，建立完善的质量控制标准，是确保产品安全、有效、质量可控的关键要素。生物技术药物质量研究，是完善质量标准的前提和基础，主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等多个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。因此，质量

龋病是在以细菌为主的多因素作用下，牙体硬组织发生慢性破坏的疾病。菌斑生物膜是继发龋的始动因素，细菌对牙齿和充填材料表面的黏附是菌斑生物膜形成的关键，而充填材料表面的粗糙度对细菌黏附的影响最大。本实验采用原子力显微镜（AFM）观察不同粗糙度的复合树脂和玻璃离子水门汀表面的微观形貌，并原位测量细菌对材料表面的黏附力。通过分析细菌对充填材料表面黏附的微观力学机制，为临床牙体充填材料表面形貌的处理和材料的选择提供理论依据，对减少口腔细菌的黏附和预防继发龋具有指导意义。

《中华人民共和国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2015年6月5日发布的2015版药典是新中国成立以来的第十版药典。 与2010版药典相比，新颁布的2015版药典亮点颇多，如收载品种数增幅达到27.4%，整体构架上有较大调整，安全性控制项目大幅提升，进一步加强有效性控制，等等。其中在有效性控制项目上，加强了专属性鉴别和含量测定项设定。如针对胶类药材，2015版药典共收载了三类：阿胶、龟甲胶和鹿角胶，并对这三种胶类药材的定性方法进行修正，由茚三酮显色法修改为LC-MS/