本文建立了一种使用带荧光检测器的超高效液相色谱Nexera LC-40X3检测蛋白类药物中唾液酸含量的分析方法。蛋白类药物经超滤脱盐，再经醋酸水解释放唾液酸，然后以DMB衍生标记后上机测定。采用外标法定量，Neu5Gc和Neu5Ac在0.02~400 μmol/L浓度范围内线性良好，相关系数大于0.9999，回读值准确度在95.5~111.3%之间。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD）分别在0.09~0.13%和0.19~2.26%之间。Neu5Gc和Neu5Ac的检出限分别为0.0027 μmol/L、0.0030 μmol/L，定量限分别为0.0092 &m

本文参考ICH Q3D和USP对元素杂质的限量要求及USP对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了氨基酸注射剂中元素杂质的含量。实验结果表明：各元素的相关系数 r＞0.99994，1J的加标回收率在90.0%～110%之间，6份样品1倍限量值加标回收率的相对标准偏差小于4.3%，样品测定前后分别测定1.5倍限量值（即1.5 J），实际漂移小于11%，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足美国药典对注射剂中杂质元素限量值的测定要求。

日前，三重四极杆质谱技术不断提高，质谱仪已广泛应用于化学、环境、能源、刑侦等多个领域，应对人类健康、环境污染、食品安全以及能源合理利用等当前各国的突出问题。但随着全球经济的发展，科学领域研究不断深入扩展，各个行业对制定的国家标准所涉及分析物质的范围逐渐加大，定性定量、痕量分析等检测要求的不断提高。新版食品安全国家标准GB 2763-2016《食品中农药最大残留限量》新增了490项农药最大残留限量标准、而且限量也比原来的标准更为严格；为应对日益复杂的环保问题，政府和相关部门制定了一系列法律法规，《中华人民共和国环境保护法》于2015年1月1日起开始施行，后续“大气十条”-