药物中残留溶剂的试验方法主要采用USP（美国药典）通则 残留溶剂中规定的顶空GC法。根据对人体健康的潜在风险，药物中的残留溶剂被分类为一类至三类，并受到严格控制，因此，需要进行高灵敏度的分析。分析时常用的载气是He，但由于近年来出现He短缺的问题，出现了使用H2等作为载气进行分析的需求。实施He代替载气等方法变更时，需要按照USP Chapter Residual Solvents - Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures进行验证。本文中介绍依据USP（美国药典）通则 残

本文应用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MALDI-TOF）对蛋白质类药物的分子量进行检测，在m/z 10000-100000范围内，除了样品的双电荷离子峰、单电荷离子峰外，成功检测到该蛋白质药物的二聚体、三聚体、四聚体离子峰。结果表明MALDI-TOF适用于蛋白质类药物及其聚集体分子量表征，分析过程具有无需样品前处理、分析速度快、分析成本低的特点。

本文采用GC-2030气相色谱，TCD检测器，一次进样实现工业氢气中O2、Ar、N2的分析，分析时间8min以内，1mL进样最低检出限可达35ppm，连续六次进样，峰面积重复性RSD%均小于1，仪器表现出良好的稳定性和灵敏度，均优于GB/T 3634.1-2006的分析需求，且采用十通阀加反吹设计避免水分等重组分对MS-13X分析筛色谱柱的影响，一次进样也避免重复操作造成的误差及人工浪费，该装置也可用于管道冲洗氮气中微量O2的分析。