药物杂质是一直是药品研发生产中风险控制的重要内容。国家药品监督管理局(NMPA)在《化学药物杂质研究的技术指导原则》中定义任何影响药物纯度的物质统称为杂质。本册应用文集收录了近年来岛津在药品杂质分析方面的应用工作:包括有机杂质、无机杂质和溶剂残留检测三部分，共 28 篇文章，涉及杂质鉴定系统、色谱质谱联用系统、ICP-MS等特色技术，希望能对药品中杂质检测工作有所帮助。

本文使用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪结合负化学离子源（NCI），建立了环境水中得克隆类物质残留量的检测方法。样品经溶剂提取、复合硅胶柱净化、溶液浓缩后上机测试。实验结果表明：在0.5~50 ng/mL浓度范围内，得克隆组分线性良好，线性相关系数均在0.9997以上，仪器检出限在0.10~0.17 ng/mL之间。取浓度为1.0 ng/mL标准溶液，连续进样6次，得克隆化合物峰面积相对标准偏差小于8%，重复性良好。在空白地表水样品中进行50 ng/L和100 ng/L两个不同浓度加标实验，回收率在87.5%-109%之间。该方法灵敏度高，适用于地表水、地下水、工业废水和生活污水中得

参考标准YY/T 1507.3-2016 《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分：ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量》和YY/T 1507.4-2016 《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分：ICP-MS法测定铝（Al）元素含量》，使用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定了外科植入物用超高分子量聚乙烯中杂质元素Al和Ca的含量。分析结果表明：Al和Ca元素的标准曲线相关系数r分别为0.99999和0.99998，方法检出限分别为0.03和0.2 mg/kg，不同浓度样品加标回收率为100~102%，样品6次测定RSD值小于1.7