ICPMS-2030测定注射剂辅料中的元素杂质含量
本文参考ICH Q3D元素杂质指南及USP对杂质元素的测定方法,利用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定了注射剂辅料中杂质元素的含量。实验结果表明:各元素的相关系数 r>0.9998,加标回收率在91.7~109.9%之间,满足USP对样品加标回收率70%~150%的要求,6份样品1倍限量值加标结果的相对标准偏差小于3%,方法的精密度值(%RSD)完全符合USP规定每种目标元素的RSD值小于20%的要求,该方法操作简便、快速,样品前处理简单,可以满足ICH Q3D中辅料中杂质元素限量值的测定要求。