本文利用岛津GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪，建立了盐酸二甲双胍缓释片中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的检测方法。该方法参考中检院的测试条件与前处理方法，在0.25~50 ng/mL浓度范围内，NDMA线性关系良好，相关系数达到0.9999以上，仪器检出限为0.010 ng/mL。取浓度为0.5 ng/mL的标准品溶液连续进样7针，NDMA峰面积RSD小于3%。加标实验中，回收率为92.21%。该方法简单方便，抗干扰能力强，灵敏度好，可用于实际样品的检测。

本实验使用岛津Nexera UC 手性筛选系统结合Method Scouting Solution软件进行1-苊醇的两个对映异构体的拆分方法的优化。通过多种色谱柱和改性剂的参数组合的比较，结合分离度等参数的考察，最终得到较优拆分条件：色谱柱为Daicel IC-3，改性剂为IPA，在该条件分离度可达2.07，两异构体可得到较好分离。

本文利用岛津GCMS-QP2050气相色谱质谱联用仪，建立了福多司坦原料药中4种遗传毒性杂质含量测定方法。在0.02 ~0.8 μg/mL浓度范围内，各组分标准曲线相关系数均大于0.999，线性关系良好，0.02 µg/mL标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD小于6%。对样品基质进行了低、中、高三水平的加标回收实验，回收率在82.67-102.68%之间。该方法操作简单，可用于福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质质量控制方法。