本文介绍了使用LabSolutions MD对小分子药物进行基于分析质量源于设计（AQbD）的高效稳健分析方法开发。基于AQbD的方法开发由3个阶段组成，包括筛选、优化和验证。LabSolutions MD的专用功能为每个阶段提供支持，例如实验设计、通过自动峰跟踪功能构建设计空间以及耐用性评估，从而实现高效的方法开发。

本文建立了使用岛津三重四极杆液质联用仪测定托莫西汀中2种亚硝胺药物成分相关杂质(NDSRI)的方法。2种NDSRI在0.1~10 ng/mL浓度范围内，校准曲线线性良好，线性相关系数均为0.9999，精确度分别在96.3~104.0%和92.5~105.9%之间；2种NDSRI的仪器定量限分别为0.072和0.056 ng/mL，方法灵敏度高；对0.2 ng/mL和2 ng/mL标准溶液连续分析6次，2种NDSRI的保留时间RSD均不大于0.07%，峰面积RSD均不大于5.13%，重复性良好；加标回收实验表明，2种NDSRI在原料药中的回收率分别为94.4%和98.9%，在胶囊中回收率分别为8

本文建立并验证了使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用测定血浆中替比夫定的方法。方法采用同位素内标法替比夫定-D3定量，方法定量限1.0 ng/mL，线性范围为1.0~10000 ng/mL，相关系数0.9999。方法选择性实验表明空白血浆中不存在明显干扰；方法的日内精密度1.52~2.18%，日间精密度1.58~2.11%，各浓度水平质控样品的准确度91.6~114.4%，能够很好地满足血浆中药物浓度准确定量的要求；各浓度水平替比夫定的回收率均在100%左右，基质效应因子均大于80%，内标归一化基质效应因子在100%左右；稳定性实验结果表明样品在室温下放