鉴定药物中的痕量杂质对于保证其质量和安全十分重要。日本药典（JP）、欧洲药典（EP）和美国药典（USP）等官方文件中收载有药物中杂质的结构式，通常情况下，普遍采用HPLC-UV法进行杂质分析。而使用质谱仪，如LC/MS/MS，对检测出的杂质进行结构分析是一种非常有效的方法，逐渐受到关注。本报告将向您介绍利用四极杆飞行时间（Q-TOF）质谱仪LCMS-9030（图1）和分析软件LabSolutions Insight Explore，分析孟鲁司特钠中杂质结构的案例。孟鲁司特钠作为支气管哮喘和过敏性鼻炎的治疗药物，收载于第十七次修订的日本药典中。

本文利用岛津LCMS-8050 三重四极杆液质联用系统建立了雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA 的分析方法。该方法参考FDA 的测试条件与前处理方案，采用外标法定量，线性相关系数在0.999 以上；定量限在1 ng /mL；不同浓度的重复性考察，其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.06~0.13% 和1.68~2.96% 之间；雷尼替丁原料药三个不同浓度加标回收率90.3~100.9% 之间，方法准确可靠，可用于实际样品的检测。

当前，元素形态分析的重要意义已经日益受到分析工作者和健康民众的共同关注。元素的不同形态具有不同的物理化学性质和生物活性。例如无机砷的毒性很大，有机砷的毒性较小或者基本没有毒性，形态分析已成为分析科学领域的一个重要分支。HPLC是一种高效的分离技术，把HPLC与具有极低的检测限、宽的动态线性范围、分析精密度高、速度快和可测定多元素等优点的ICP-MS联用，可用于研究食品、环境、中草药、海洋类动植物、玩具、人类生物样品中As、Hg、Cr和Se等元素的形态分析。目前，形态分析已成为分析科学领域的一个重要分支。