本文使用岛津临床用液相色谱三重四极杆质谱仪LCMS-8050 CL及胍基乙酸和肌酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法，质谱生物科技有限公司），建立了干血片中胍基乙酸和肌酸同时测定的方法，该方法可辅助筛查诊断肌酸缺乏综合征。使用试剂盒的内标、质控品及新生儿滤纸干血片进行了方法的准确度及精密度考察，使用岛津Neonatal新筛数据处理软件对筛查结果进行数据处理。结果显示该方法准确度及精密度均满足试剂盒要求，Neonatal新筛数据处理软件可以应用于胍基乙酸和肌酸筛查数据处理。该方法对肌酸缺乏综合征的临床判断、治疗管理和生理评估具有辅助筛查诊断的意义。

本文参考《国家药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准》YBB00342002，对五层膜输液袋的每层膜进行红外定性分析。

本文参考美国药典USP对元素杂质的限量要求及USP对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了吸附给药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。实验结果表明：各元素的相关系数 r＞0.9992，加标回收率在93.0%～103%之间，满足USP对样品加标回收率需要70%~150%的要求，6份样品一倍限量值加标回收率的相对标准偏差小于7%，方法的精密度（%RSD）值完全符合USP规定每种目标元素的RSD值小于20%的要求，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值的测定要求。