本文使用岛津公司GCMS-TQ8050 NX建立了一种检测二甲双胍药品中N-亚硝基二甲胺（NDMA）的方法。在浓度范围0.25~100 ng/mL线性关系良好，相关系数为0.999，0.25 ng/mL标液信噪比（S/N）为14.5。0.5、1和5 ng/mL标液分别平行进样6次，峰面积RSD%分别为4.03、3.30和2.76%。某二甲双胍成品药中NDMA检测平均值为13.6 ng/g。20、40和100 ng/g三个浓度水平加标平均回收率分别为85.0、87.0和86.6%。该方法灵敏度高重复性好，可以很好的应用于二甲双胍原料药及成品药中NDMA含量的检测。