药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中，基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注，其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险，会直接或间接导致人体DNA损伤，从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份，国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。这一事件引发了行业震动，此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动召回。除了缬

生物组织主要由软组织和硬组织组成。硬组织中的骨组织主要由碳酸钙构成。存在于生物硬组织中的金属元素与该生物的生长（生育）密切相关，因此了解其浓度和分布情况有助于掌握生育环境和健康状态。本文将介绍分析鱼类耳石和动物骨组织中金属元素的情况。

本文利用岛津LCMS-8050 三重四极杆液质联用系统建立了雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA 的分析方法。该方法参考FDA 的测试条件与前处理方案，采用外标法定量，线性相关系数在0.999 以上；定量限在1 ng /mL；不同浓度的重复性考察，其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.06~0.13% 和1.68~2.96% 之间；雷尼替丁原料药三个不同浓度加标回收率90.3~100.9% 之间，方法准确可靠，可用于实际样品的检测。