基因毒性杂质是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌的物质。基因毒性物质的特点是在很低的浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生 。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。因基因毒性杂质毒性较强，对用药的安全性产生了强烈的威胁。 近年来，已上市药品中发现痕量的基因毒性杂质残留而发生大范围的医疗事故，继而被召回的案例，时有发生，给药厂造成了巨大的经济损失。 因此世界各国的法规机构都对基因毒性杂质做了明确的规定和要求。

《中国药典》不仅是保证药品质量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，也是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。自1953年第一部《中国药典》发行至2010版，中国药典已历经9个版次。2015年2月4日第十届药典委员会执行委员会全体会议于在北京召开，大会审议并通过了《中国药典》2015年版草案。

本文采用岛津HS-20 NX顶空进样器结合GCMS-QP2020 NX气质联用仪，建立了容器类药包材中环氧乙烷定量分析方法。预灌封注射器样品中吸入标示装量的纯水，在一定条件下提取环氧乙烷后，上机分析，实验结果表明：在0.2~20 μg/mL浓度范围内，环氧乙烷线性相关系数R为0.9999，线性关系良好。取浓度为0.2 μg/mL的环氧乙烷对照品溶液连续进样6次，目标物峰面积RSD为3.5%，精密度良好。加标回收实验中，3个加标水平回收率分布在76.1%~92.9%之间，对应RSD（n=3）均小于4.5%。本方法操作简单，结果准确，可用于容器类药包材中环氧乙烷残留量的测定。