为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局在2015 年7 月22 日发布第117 号文件，决定对1622 种已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。部分相关事宜公告如下：一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。二、自查的内容包括

本文参照《中华人民共和国药典（2020年版）》四部通则“0722 维生素D测定法 第四法”，使用基于LC-40搭建的中心切割二维液相色谱系统，建立了维生素D制剂中维生素D的测定方法。系统适应性溶液连续分析结果显示：第一维液相色谱中维生素D理论塔板数为5815~5948，前维生素D和维生素D的分离度为7.54~7.81，第二维色谱图中维生素D和前维生素D与附近峰的分离度均大于1.5，满足药典系统适用性要求；对照品溶液重复进样测试结果显示：前维生素D和维生素D保留时间RSD为0.04%~0.14%，峰面积RSD为1.28%~1.85%。结果表明，该方法有效、可靠，可应对相关

生物技术药物（以下简称生物药）是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的一大类预防、诊断和治疗疾病的药物。例如重组蛋白、基因工程抗体、干细胞和免疫细胞工程、疫苗等。其中重组蛋白、抗体和疫苗最受关注。尤其是单克隆抗体药物在癌症治疗中的突出表现，已成为人类攻克重大疾病的利器。本册文集介绍了岛津液相色谱在生物药分析中的应用，汇集蛋白类药物聚集体分析、电荷异质性分析、肽图分析和糖型分析、抗体偶联药物DAR值和残留溶剂分析，核酸药物原料纯度分析和递送介质含量测定，以及多肽药物有关物质分析等内容，为相关领域的客户提供参考。