生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物，大多由微生物或哺乳动物细胞制备而来，具有复杂的分子结构，其生产涉及诸多生物学过程，如细胞培养、目的产物的分离纯化等，在这些生产过程中，目标产品容易受到各种生物或理化条件等的影响。因此，建立完善的质量控制标准，是确保产品安全、有效、质量可控的关键要素。生物技术药物质量研究，是完善质量标准的前提和基础，主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等多个方面，其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。因此，质量

本文使用岛津临床用液相色谱三重四极杆质谱仪LCMS-8050 CL及高同型半胱氨酸血症诊断试剂盒（液相色谱-串联质谱法，质谱生物科技有限公司），建立了人体血清中同型半胱氨酸、甲硫氨酸、叶酸和 5-甲基四氢叶酸同时测定的方法。使用试剂盒的内标、标准品及质控品进行了方法的线性、准确度、精密度的考察。结果显示该方法专属性良好，标准曲线相关系数均大于0.998，准确度及精密度均满足试剂盒要求。该方法对高同型半胱氨酸血症的临床判断、治疗管理和生理评估具有辅助诊断的意义。

关于金属材料拉伸试验，2009年修订国际标准ISO 6892时，以及2011年修订日本工业标准JIS Z2241时，除了应力速率控制作为将材料加载到屈服点的方法之外，还增加了应变率控制方法（用引伸计测量应变）作为试验项目。伴随着这些变化，对通过应变速率控制进行金属材料拉伸试验的要求也越来越高。在进行应变率控制时，需要一个高精度的引伸计。SSG-H型应变片式引伸计是一种使用了应变片的精密引伸计，具有延伸率检测范围大，重量轻，一键夹持式设计，可用于圆棒和板材试样。