近年来，药物的杂质残留，越来越受到医药界的关注，不仅仅是由于某些杂质具有毒性，而且这些杂质会对药品的稳定性、有效期限产生不利的影响，甚至引发有害的副作用。因此，美国食药局（FDA）决定修改ICH Q3D和USP通则232和233章中的内容，强制制药企业对药品生产所用的原材料、中间体、活性成分、赋形剂（稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、糖衣）、以及最终药物产品中所含的有机和无机杂质进行监测和控制。对于生产过程中可能混入的杂质，如催化剂和来自制药设备的杂质污染物，同样也必须进行监测。《2015版中国药典》中明确规定了甘草、阿胶、黄芩等中药材中Pb、Cd、As、Hg、Cu的测定。Pb≤5

本文将向您介绍使用Shim-pack MAqC-ODS I 测定法莫替丁中杂质的示例。通过LC/MS分析杂质峰时，如果使用含烷基磺酸钠等不挥发性离子对试剂，LC/MS的接口处可能会残留析出物。并且，如果使用其他分离模式，为防止流路内残留的离子对试剂引起的背景值上升，需要进行长时间的清洗。使用本文中介绍的Shim-pack MAqC-ODS I 进行分析，事先通过Co-Sense for LC/MS自动预处理系统对流动相进行脱盐处理，则能够进行LC/MS 测定。

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