本文建立了一种测定香皂添加剂中氯苯胺类杂质的高效液相色谱法。经色谱条件优化，两种杂质组分4-氯苯胺、2,4-二氯苯胺的相关系数均在0.999以上，保留时间的相对标准偏差分别为0.036%和0.080%，峰面积相对标准偏差分别为0.35%和0.78%，检测限分别为0.036 μg/mL和0.088 μg/mL，定量限分别为0.11 μg/mL和0.27 μg/mL。

为确保安全，需要严格管理药品中的有关物质并开发具有高可靠性的分析方法。LabSolutions MD是一款分析方法开发支持软件，基于开发分析方法的分析质量源于设计（AQbD）并充分考虑科学依据与风险，为高效的分析方法开发提供支持。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛、优化和稳健性评价等阶段组成。本文介绍了以提高酪洛芬中有关物质稳健试验法的开发效率为目的，对初筛中选中的色谱柱及流动相进行优化和稳健性评价的示例。具体而言，就是在综合调整流动相组成、柱温箱温度、流速等各种参数时，将各种化合物的分离度可视化（设计空间），并优化了分析条件。此外，在优化后的稳健性评价中，通过将设计空间应用于不同批次