本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪，建立了甲磺酸盐类药物中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯两种甲磺酸烷基酯类杂质的检测方法。在5~80 ng/mL浓度范围内，甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯线性关系良好，相关系数达到0.9999以上，仪器检出限在0.28~0.85 ng/mL之间。取浓度为10 ng/mL的标准品溶液连续进样7针，甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯峰面积RSD均小于4%。加标实验中，回收率在94.30%~110.00%之间。该方法简单方便，可满足甲磺酸盐类药物中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯两种甲磺酸烷基酯类杂质的检测。

注射器是用来向人体注射药物的医疗器械。因为这类设备是用于人体的，所以它们的安全性和可靠性至关重要。如果异物或气泡通过产品中的空隙或不平整处进入药品，可能会导致医疗事故。此因，必须彻底检查产品装配中零件之间的匹配情况和密封材料内部夹杂物。此外，由于医疗器械必须可靠，因此减少产品质量的任何可变性也很重要。

药物中残留溶剂的试验方法主要采用USP（美国药典）通则 残留溶剂中规定的顶空GC法。根据对人体健康的潜在风险，药物中的残留溶剂被分类为一类至三类，并受到严格控制，因此，需要进行高灵敏度的分析。分析时常用的载气是He，但由于近年来出现He短缺的问题，出现了使用H2等作为载气进行分析的需求。实施He代替载气等方法变更时，需要按照USP Chapter Residual Solvents - Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures进行验证。本文中介绍依据USP（美国药典）通则 残