本文参考ICH Q3D和USP对元素杂质的限量要求及USP对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了氨基酸注射剂中元素杂质的含量。实验结果表明：各元素的相关系数 r＞0.99994，1J的加标回收率在90.0%～110%之间，6份样品1倍限量值加标回收率的相对标准偏差小于4.3%，样品测定前后分别测定1.5倍限量值（即1.5 J），实际漂移小于11%，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足美国药典对注射剂中杂质元素限量值的测定要求。

参照中国药典2025版<复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则>公示稿，样品稀释5倍并加入硝酸酸化，采用岛津ICPMS-2050LF建立了复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法。实验结果表明：铝元素的相关系数r为0.99984，方法检出限为0.15 μg/L，加标回收率在101%~103%之间。该方法灵敏度高，稳定性好，可准确分析复方氨基酸类注射液中铝元素的含量。

滴眼剂可分为成分溶解在水（油）里的水性（非水性）滴眼剂与成分不溶解但颗粒呈悬浮状态的水性（非水性）混悬型滴眼液。日本药典规定，悬浮滴眼剂中颗粒的最大粒径一般为75μm或更小。由于激光衍射法具有测量时间短和测量范围宽等优点，被广泛应用于颗粒尺寸分布的测量。然而，在需要获得最大长度的情况下，这项技术也存在一些问题，因为很难检测出相对于颗粒总量而言数量很小的粗颗粒；由于非球面颗粒的粒径是以球体的等效直径计算的，因此无法测量非球面颗粒的最大长度。本文介绍了通过使用动态颗粒图像分析系统iSpectTM DIA-10（图1）获取颗粒图像并分析颗粒形状、粒径分布和浓度来表征悬浮滴眼剂产品和含有球形和针