鉴定药物中的痕量杂质对于保证其质量和安全十分重要。日本药典（JP）、欧洲药典（EP）和美国药典（USP）等官方文件中收载有药物中杂质的结构式，通常情况下，普遍采用HPLC-UV法进行杂质分析。而使用质谱仪，如LC/MS/MS，对检测出的杂质进行结构分析是一种非常有效的方法，逐渐受到关注。本报告将向您介绍利用四极杆飞行时间（Q-TOF）质谱仪LCMS-9030（图1）和分析软件LabSolutions Insight Explore，分析孟鲁司特钠中杂质结构的案例。孟鲁司特钠作为支气管哮喘和过敏性鼻炎的治疗药物，收载于第十七次修订的日本药典中。

利用岛津GCMS-QP2020气质联用仪，建立了药品中3种痕量丁基磺酸酯类基因毒性物质的分析方法。结果表明，在5~1000 μg/L浓度范围内各组分线性良好，线性相关系数R均在0.9995以上，方法检出限均小于0.5 μg/L。对10 、50、100?g/L的3种丁基磺酸酯类混合标准溶液进行重复实验，6次平行进样，峰面积的相对标准偏差在0.37%~2.53%。加标浓度为10 μg/g时，平行试验3次，各组分的回收率在93.7~96.5%之间。该方法前处理简单、分析速度快、灵敏度高，完全满足药品中痕量基因毒物检测方面的需求。

本文建立了一种使用岛津Nexera UHPLC LC-30A方法开发系统对7种激素类药物高效液相色谱快速分析条件探索的方法。该方法开发系统可实现液相色谱分析方法开发过程中色谱柱和流动相的自动切换和调整，可以大为节省液相色谱分析方法开发的时间。在雌三醇等7种激素类药物的高效液相快速分析方法开发中，实现在三种色谱柱、三种流动相体系、16种梯度条件间的方法探索，根据所得色谱图结果对各峰进行综合评价，最终确定峰检出数和分离度综合评价最优者为该样品分析方法。