本文采用岛津生物液相系统Nexera Bio以体积排阻色谱法建立了Fc融合蛋白多聚体的分析方法。本实验采用岛津Shim-Sen SEC-H 300体积排阻色谱柱，考察了流动相盐浓度及流速对Fc融合蛋白样品多聚体分析的影响。结果表明在150 mM磷酸钠缓冲液+500 mM 氯化钠（pH=7.0）的流动相、0.5 mL/min的流速条件下，待测样品中的多聚体与单体分离效果良好。另外，样品经6次重复测定，Fc融合蛋白单体保留时间RSD为0.021%，单体和多聚体含量的RSD分别为0.019%和1.908%，重复性良好。本方法对Fc融合蛋白的质量控制具有较好的参考意义。

多烯磷脂酰胆碱药品商品名为易善复，多为针剂或胶囊制剂，是辅助治疗肝损伤的特效药物。天然多烯磷脂酰胆碱成分复杂，含有大量的不饱和脂肪脂，主要为亚油酸、亚麻酸和油酸磷脂甘油脂。多烯磷脂酰胆碱主成分的结构鉴定对药物生产工艺监控有着重要的意义。本文分离了两个主要的目标组分，通过LCMS-IT-TOF获得目标杂质的多级质谱数据，根据碎片信息对目标杂质结构进行推测，为药品质量控制及工艺优化提供可靠的依据。

2021 年1 月6 日，美国环境保护局（US EPA）在联邦公报发布了TSCA中五种具有持久性，生物累积性和有毒（PBT）物质的最终规则40 CFR 751.401-751.413，最终规则对物质、混合物或物品中的十溴二苯醚、异丙基化磷酸三苯酯、六氯丁二烯、五氯苯硫酚、2,4,6三-叔丁基苯酚共五种PBT物质提出了管控要求，这些物质随着时间的推移会在环境中积累，可能对接触的人产生潜在的危险。以上规则已于2021 年2 月5 日正式生效，并于2021 年3 月8 日逐步实施。为了应对美国TSCA法规对五种PBT物质管控的要求，岛津分析中心专门精心推出这本《美国TSCA法规中五种PBT物质检测解