单克隆抗体药物是利用淋巴细胞杂交瘤或基因工程技术制备得到的药物，是生物制药领域的重要组成部分。在抗肿瘤方面，单克隆抗体药物通过干预肿瘤发生发展中的信号通路，或激活机体对肿瘤的免疫反应，实现对肿瘤的靶向杀伤作用。与传统化疗药物相比，单克隆抗体药物表现出专一性强、疗效显著的特点，因此在肿瘤治疗中起到重要作用。此外，单克隆抗体药物还用于自身免疫、心血管、感染等疾病的治疗。据有关资料显示，2015年全球单克隆抗体药物的销售额已达到980亿美元左右，而同年中国的单抗药物市场已经达到了72亿人民币，估计2020年有望达到200亿。

有机硅具有良好的耐热性、耐化学性、低毒性等，可广泛用于电机和电子产品。此类有机硅产品中含有的低分子量环硅氧烷，会导致传导断层断层的故障。环硅氧烷是指由3 个或3 个以上的硅氧烷键合而成的化合物，以Dn（n 为硅氧烷的键合数）表示。低分子量环硅氧烷多指由 3 个（D3）~10 个（D10）键合而成的硅氧烷，D3 ~ D10 的总质量可作为其性能指标。气相经常用于分析低分子量环硅氧烷，但GC 方法有其自身的弊端。有机硅产品的提取物中含有很多高沸点成分，因此为了将高沸点成分从柱中排出，需要长时间高温烘烤，从而延长分析时间。此外，如果高沸点成分未充分除掉，则可能导致在下一次分析中检测出残留物。因此，本

本实验使用岛津Nexera UC SFC-UV系统对原料药二乙酰鸟嘌呤及杂质进行分离，通过考察多种色谱柱和流动相组合，DAICEL DCpak SFC-A和乙醇为流动相时可获得主药和杂质的最佳分离效果。在此基础上建立杂质SFC分析方法，结果显示杂质在50～500 mg/L线性良好，保留时间和峰面积重复性RSD在0.2%和1.5%以内。