"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开，评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法，以关键指标作为评价标准，例如Cmax和AUC，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研

本文建立了使用岛津GC+BID-2010 Plus检测器测定生活饮用水中微量甲醛的方法。在标准曲线浓度范围内线性关系良好，相关系数r大于0.999；峰面积重复性良好，RSD%小于5%。该方法可用于生活饮用水中微量甲醛的快速定量测定。

近年来，核酸药物飞速发展，作为一种新的药物发现方式受到了广泛关注。但是，为了确认作为药物的安全性和有效性，需要对杂质进行全面检测和鉴定。本文中介绍了利用四极杆飞行时间质谱仪LCMS-9050和LabSolutions Insight Biologics进行杂质分析的工作流程。