N-亚硝基二甲胺，英文简称NDMA，被国际癌症研究机构（IARC）判定为2A类物质，是N-亚硝基化合物中典型的遗传毒性杂质。自2018年6月“缬沙坦事件”爆发以来，陆续有其他沙坦类、替丁类以及二甲双胍药物深陷NDMA风波，相关产品被召回，给患者健康带来潜在风险，给药品生产企业造成巨大经济损失。为保障用药安全，需对药品中的遗传毒性杂质进行严格控制。

本文介绍了基于岛津LC-40系列液相色谱搭建的可切换大小进样体积的液相色谱分析系统，该系统通过在进样流路增加二位六通切换阀和大体积定量环，可实现大小进样体积的灵活切换。使用氯霉素分别进行大小进样体积线性和重现性考察，进样体积为0.1~50 μL的体积线性相关系数为0.9995，重复进样RSD%为1.28~1.57%；进样体积为50~1000 μL的体积线性相关系数为0.9991，重复进样RSD%为1.58~1.74%；使用称重法进行大体积进样量准确度考察，线性相关系数为0.9999。

本文利用岛津全谱二维液相色谱系统，建立了一针进样分析丹参中脂溶性和水溶性活性成分的液相色谱方法。相对于2020年版《中华人民共和国药典》需要分两个方法进行分析，本方法仅用21min，不仅可以实现丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ和丹酚酸B的同时分离，同时分离度良好，满足药典要求。方法学验证结果表明，四种成分在线性范围内相关性良好，线性相关系数均大于0.999；连续6次重复进样分析中，四种成分的保留时间的RSD在0.018%-0.085%之间，峰面积的RSD在0.10%-0.38%之间，说明本方法稳定性良好。加标回收实验，四种成分的加标回收在89.63%-118.15%之间，RSD在0.31%-4.