制剂产品的元素杂质协调指南(ICH Q3D)(1)要求对 24 种关注毒性的元素的残留量进行控制。对于新制剂产品，这一要求自2016年6月起在美国和欧盟启用，在日本则从 2017年4月起启用。对于现有药品，美国自2018年1月开始适用，欧盟则从2017年12月起开始适用。尽管该指南推荐的元素杂质分析方法为电感耦合等离子体-原子发射光谱法(ICP-AES)(2)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)，但若有适宜的备选方法时也允许使用。因此，参考美国药典USP(3)，对X-射线荧光光谱法作为上述方法的替代方案的适合性进行了验证。所用的仪器为一台EDX-7000及其选配的“药物杂质分

目前，市场上使用的充电电池主要分为铅酸电池、镍镉电池、镍氢电池和锂离子电池。铅酸电池主要用于动力电池领域，缺点是重金属铅对人体和环境的污染；镍镉电池主要用在笔记本、手机等消费电子领域，存在记忆效应、寿命短且有镉污染等问题；镍氢电池是镍镉电池的替代品，缺点是高温性差，具有记忆效应。唯有锂离子电池具有能量高密度、高电压、寿命长、无记忆效应等优点，近些年逐渐替代镍镉电池、镍氢电池，占据了消费电子领域大部分市场。中国制造2025，是中国政府实施制造强国战略的第一个十年行动纲领，其中节能与新能源汽车、新材料占据了十大领域的两席之地。锂离子电池产业已被列入国家“863计划”和&ld

本文使用Nexis GC-2030结合HS-20 NX顶空进样器建立了容器类药包材中环氧乙烷的定量分析方法，并使用GCMS进行定性验证。预灌封注射器样品中吸入标示装量的纯水，按药包材环氧乙烷测定法公式稿中方法二提取后，上机分析。结果表明，在0.4~20 μg/mL的浓度范围内，环氧乙烷标准曲线的线性相关系数R为0.9994，线性关系良好。对照品溶液重复进样6次，峰面积相对标准偏差为2.84%。对容器类药包材样品进行加标回收实验，加标平均回收率在100.5%~104.8%之间。该方法操作简单，结果准确，可用于容器类药包材中环氧乙烷残留量的测定。