生物技术药物利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品，例如通过 DNA重组技术或其他现代生物技术研制的治疗抗体药物、重组蛋白药物或核酸类药物。生物技术药物不同于一般的化学药物，它具有复杂的分子结构，生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程，而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范，例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA制品质量控制要点》等各类技术指南。2015

本文通过SDS-PAGE（十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳）对融合蛋白质类药物重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白进行分离后，电转印至PVDF膜（聚偏氟乙烯膜）上，剪切目标条带，应用蛋白质测序仪PPSQ-53A测定N端前15个氨基酸的序列，结果与理论序列一致，验证了此方法的准确性，展示了重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白的分析结果。

本文建立了电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定了水针注射剂中Al、As、Ba、Cd、Ce、Co、Cr、Cu、Hg、Li、Mg、Mn、Mo、Ni、Pb、Pt、Sb、Se、V和Zn等20个杂质元素含量的方法。实验结果表明：各元素的相关系数 r＞0.999，加标回收率在90~107%之间，满足USP对样品加标回收率70%~150%的要求。该方法样品前处理简单，操作简便、快速，可以满足水针注射剂中杂质元素快速筛查的测定要求。