本文使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8060与Skyline软件联用建立曲妥珠单抗定量分析方法。通过Skyline软件完成MRM通道的设计和方法的输出，LabSolutions基于Skyline导出的MRM分析方法，进行肽段筛选、碰撞能量优化，最终确认曲妥珠单抗的特征肽段及其对应的MRM离子对。基于以上所建立的方法，本文完成血浆中曲妥珠单抗药物的定量分析方法开发，定量特征肽段为IYPTNGYTR（542.80>404.70），线性范围为0.122 μg/mL~125 μg/mL。

本文建立了一种使用岛津Prominence GPC凝胶渗透色谱系统对低分子量肝素钠的重均分子量及分子量分布进行测定的方法。本方法采用低分子量肝素钠作为标准品，由GPC软件进行窄分布标样校正法计算，建立相对分子量校准曲线，采用三阶方程拟合。对低分子量肝素钠未知样品进行重均分子量及分子量分布进行测定，考察数均分子量及多分散系数的重复性，结果表明低分子量肝素钠样品的△Mn均小于其rm值，△D均小于其rD值。本方法可用于快速、准确测定低分子量肝素钠的分子量。

"孟鲁司特钠作为支气管哮喘和过敏性鼻炎的治疗药物，被收载于第十七次修订日本药局方中。目前，日本药局方正在以实现与美国药典和欧洲药典的国际统一为目标，并且，孟鲁司特钠已经实现了与美国药典和欧洲药典之间的统一。日本药局方中收载的试验方法的内容遵循了上述事项，明确记载杂质的结构式和分析时的流速等，为今后的试验方法指明了方向。本稿中使用“Prominence-i”和“Nexera-i MT”，对遵循了第十七次修订日本药局方的孟鲁司特钠进行了系统适用性试验。"