医药行业是关系国计民生的重要产业，主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等。随着中国经济的持续快速发展，人民群众的生活水平日益提高，在医疗保健方面的投入越来越多，药品的质量和安全问题也越来越受到大家的关注。近期出现的毒胶囊事件，更是把药品的质量安全提高到了一个全民瞩目的地步。

自2018年以来，FDA一直在监测亚硝胺（尤其是NDMA），因为亚硝胺可能会增加患癌风险。已有几起药品因为在药品中检测到了NDMA而被召回。此外，亚硝胺（主要是NDMA）在水和食物（包含腌肉、烤肉、乳制品和蔬菜）中很常见。本应用简报介绍了使用ASTM D8456方法，一种使用LC-MS/MS直接测定水中13种亚硝胺的方法，无需任何SPE预处理。

本文参考《YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求》，采用岛津气相色谱仪GC-2010 Pro建立了硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法。该方法用丙酮超声提取后过0.45 μm有机滤膜，经气相色谱仪分析。结果显示：在1~50 μg/mL浓度范围内，标准曲线线性相关系数均大于0.999，线性关系良好；浓度为1μg/mL标准溶液连续进样6次，峰面积相对标准偏差（RSD%）均小于2.5%，重复性良好；在5 mg/kg和10mg/kg加标水平下平行处理3次，其平均回收率在95.4%~99.1%之间。