2020年版《中国药典》一部药材及饮片部分品种项下规定了黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的限度。通则《2351 真菌毒素测定法》第一法 黄曲霉毒素测定法明确了黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的分析方法。

本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的方法。AZBC在0.25 ng/mL~25 ng/mL浓度范围内线性良好，校准曲线线性相关系数r在0.999以上；对照品连续进样6次，保留时间和峰面积的RSD分别为0.04%和2.36%；低、中、高不同浓度的加标回收率在95.97%~100.55%之间。该方法专属性强、灵敏度高，稳定性好，结果准确，可用于厄贝沙坦原料中AZBC的检测。

近年来，超高效液相色谱(UHPLC) 在医药领域得到了广泛的应用，提高了分析工作的效率和生产率。针对这些情况，美国药典(USP) 第40 版《General Chapter》和欧洲药典(EP)第8 版《色谱条件的调整》(Adjustment of chromatographic condition) 中允许在符合系统适用性测试的范围内改变快速分析的条件。另一方面，日本药典（JP）中关于分析条件的变更未记载明确的允许范围。此外，截至本文撰写时（2018.3），USP、EP 均未实质性地允许高速梯度分离分析。在这样的情况下，日美欧的各药典谋求国际性调整，逐步形成一个有统一分析条件允许范围的标准。其