药物杂质是一直是药品研发生产中风险控制的重要内容。国家药品监督管理局(NMPA)在《化学药物杂质研究的技术指导原则》中定义任何影响药物纯度的物质统称为杂质。本册应用文集收录了近年来岛津在药品杂质分析方面的应用工作:包括有机杂质、无机杂质和溶剂残留检测三部分，共 28 篇文章，涉及杂质鉴定系统、色谱质谱联用系统、ICP-MS等特色技术，希望能对药品中杂质检测工作有所帮助。

参考标准：《食品安全国家标准 贝类中失忆性贝类毒素的测定》第三法 液相色谱-串联质谱法。标准号：GB 5009.198-2016

本文建立了气相色谱仪检测工业用乙二醇中8种杂质含量的分析方法，分析结果表明：在此分析条件下，8种杂质分离良好。参考标准GB/T 14571.2-2018，丙二醇和三乙二醇检出限为0.002%，实际测试得到信噪比大于6，其他6种杂质检出限为0.001%，实际测试信噪比均大于3，满足标准要求。采用浓度为0.025%的标准溶液测试8种杂质的校正因子，并用校正面积归一化法计算5个不同浓度的标准溶液中杂质的含量，与实际配制浓度比较计算回收率，0.01%~0.05%标准溶液回收率为85%~110%，重复实验6次，相对标准偏差均小于5%，回收率和重复性良好。