目前，在制药领域，生物药得到越来越多的关注。生物药是利用DNA重组、细胞融合、细胞培养等生物技术开发出的蛋白质药物、抗体药物等。几乎所有蛋白质合成都起始于N-末端，其序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着重要的影响力，因此蛋白质的序列分析对于生物药效果非常关键。目前，2015版《中国药典》三部人用重组DNA技术产品总论对生物药的生产及质量控制方面，针对其蛋白质结构提出技术要求，应测定目标产品的氨基酸序列，并与其基因序列推断的理论氨基酸序列进行比较。因此，N-末端氨基酸序列分析是很多已上市生物药的年检项目，如重组人促红素注射液（CHO细胞）、重组人粒细胞刺激因子注射液等。此外，国际法规中也有对于

本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪LCMS-8045测定自来水中21种药物和个人护理用品物质(PPCPs)残留的方法。参考EPA1694号办法对样品进行前处理，其中21种PPCPs化合物在0.05 μg/L~10 μg/L浓度范围内线性良好，校准曲线的判定系数在0.9954~0.9999之间，检出限为0.0025 μg/L~0.015 μg/L，定量限为0.0075 μg/L~0.045 μg/L。对1.0 μg/L和10.0 μg/L两不同浓度的标准工作液连续测定6次，保留时间相对标准偏差分别为0.13~0.53%和0.12~

利用岛津GCMS-QP2020气质联用仪，建立了药品中3种痕量丁基磺酸酯类基因毒性物质的分析方法。结果表明，在5~1000 μg/L浓度范围内各组分线性良好，线性相关系数R均在0.9995以上，方法检出限均小于0.5 μg/L。对10 、50、100?g/L的3种丁基磺酸酯类混合标准溶液进行重复实验，6次平行进样，峰面积的相对标准偏差在0.37%~2.53%。加标浓度为10 μg/g时，平行试验3次，各组分的回收率在93.7~96.5%之间。该方法前处理简单、分析速度快、灵敏度高，完全满足药品中痕量基因毒物检测方面的需求。